制藥廠GMP凈化車(chē)間對(duì)環(huán)境管理規(guī)范制度

　　藥廠的生產(chǎn)管理關(guān)乎著百姓用藥的安全，國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求執(zhí)行，為了維護(hù)好工作環(huán)境，確保產(chǎn)量質(zhì)量、安全生產(chǎn)及車(chē)間正常運(yùn)作，特制定本制度對(duì)車(chē)間的環(huán)境管理工作進(jìn)行規(guī)范。

　　1.范圍

　　本文件規(guī)定了生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境管理工作內(nèi)容；

　　本文件適用于生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境管理；

　　2.職責(zé)

　　2.1.工藝人員負(fù)責(zé)制定并修改本文件；

　　2.2.所有車(chē)間工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行本文件；

　　2.3.安全員和環(huán)境管理人員負(fù)責(zé)按文件要求對(duì)車(chē)間人員進(jìn)行檢查、監(jiān)督。

　　3.車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)運(yùn)行要求

　　3.1.車(chē)間內(nèi)應(yīng)保持通道暢通；地面無(wú)積塵，無(wú)滲水、積水現(xiàn)象，地面防滑，無(wú)煙蒂，紙屑等雜物；

　　3.2.車(chē)間保持足夠的空調(diào)通風(fēng)環(huán)境和采光照明；

　　3.3.電力、機(jī)器布局和電線布置要符合安全規(guī)范，消防通道無(wú)堵塞，消防器材齊備；

　　3.4.可根據(jù)工作環(huán)境需要，確定是否設(shè)置與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的工器具、推車(chē)、原輔材料、半成品應(yīng)遵循整齊、存取方便的原則，分類(lèi)放置地點(diǎn)；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車(chē)間或置于位置，并整理、清掃地面；

　　3.7.每月生產(chǎn)人員須對(duì)車(chē)間進(jìn)行清理，如有必要可適當(dāng)增加頻次；

　　3.8.車(chē)間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時(shí)對(duì)車(chē)間內(nèi)的垃圾進(jìn)行處理，清理過(guò)程中要注意周?chē)澜堑那鍧嵭l(wèi)生；

　　3.9.各車(chē)間負(fù)責(zé)人須對(duì)新員工（包括學(xué)習(xí)、代培人員）進(jìn)行車(chē)間級(jí)安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓(xùn)；對(duì)員工進(jìn)行經(jīng)常性的安全環(huán)境意識(shí)、知識(shí)和技能教育；組織開(kāi)展各項(xiàng)安全環(huán)境活動(dòng)，檢查、督促、指導(dǎo)班組開(kāi)展安全環(huán)境活動(dòng)。定期召開(kāi)安全環(huán)境會(huì)議，及時(shí)解決安全環(huán)境問(wèn)題，處理員工提出的各種意見(jiàn)，建立完善車(chē)間安全環(huán)境資料和檔案。

　　4.生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)

　　4.1空氣凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

   中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥品潔凈室懸浮塵粒與潔凈度對(duì)照表

　　一般用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車(chē)間的空氣潔凈度。各車(chē)間對(duì)生產(chǎn)所需的空氣潔凈（即潔凈室的空氣塵粒數(shù)）應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，并填寫(xiě)《車(chē)間溫濕度、潔凈度記錄表》。等級(jí)不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，各生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈如表2.

　　藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

　　*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

　　*潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

　　操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　B級(jí)潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　C級(jí)潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　D級(jí)潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/h

　　壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　靜態(tài)測(cè)量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒(méi)有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。

　　動(dòng)態(tài)測(cè)量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

　　潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

　　溫度與濕度環(huán)境要求控制

　　潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見(jiàn)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求：

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％。各車(chē)間對(duì)生產(chǎn)所需的濕溫度應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，并填寫(xiě)《車(chē)間溫濕度、潔凈度記錄表》。

　　5.出入車(chē)間要求

　　5.1.未經(jīng)允許，非生產(chǎn)人員一律不得私自進(jìn)入車(chē)間；

　　5.2.進(jìn)入車(chē)間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗），頭發(fā)不得披露；

　　5.3.工作期間不得穿工作服外出，如外出須脫掉工作服；

　　5.4.車(chē)間內(nèi)嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品和與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物；嚴(yán)禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。

　　5.5.前后清洗、PECVD、絲網(wǎng)印刷、測(cè)試分選工序要求

　　5.6.崗位上嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品和與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物；嚴(yán)禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰；

　　5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套，頭發(fā)不得披露；

　　5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍；

　　5.9.節(jié)約能源、愛(ài)惜材料，杜絕浪費(fèi)因素；

　　5.10.每天下班時(shí)，清理工作臺(tái)面和機(jī)器設(shè)備清潔，臺(tái)面衛(wèi)生，做好衛(wèi)生值日工作，日常負(fù)責(zé)打掃車(chē)間清潔衛(wèi)生；

　　5.11.員工不得在崗位上脫去工作服；

　　5.12.員工不得將個(gè)人物品（手提包、電腦、衣物等）帶入工作崗位；

　　5.13.員工工作服必須定時(shí)清洗，保持清潔；

　　6.擴(kuò)散工序要求

　　6.1.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員的數(shù)目遵循小限度原則（越少越好）。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進(jìn)入風(fēng)淋室進(jìn)行風(fēng)淋清潔之后，方可進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)；

　　6.2.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)員需保持個(gè)人各方面的干凈與清潔；

　　6.3.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員或其他人員的移動(dòng)或動(dòng)作均為發(fā)塵源，其直接影響制程，同事也會(huì)影響氣流擾動(dòng)。

　　為防止與控制上述情況，需注意一下幾點(diǎn)：

　　A、盡量避免不必要的動(dòng)作，以防止亂流發(fā)塵；

　　B、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺(tái)上工作；

　　C、避免與作業(yè)無(wú)關(guān)的話題；

　　D、為控制發(fā)塵量，人員行走及作業(yè)與要靜靜地進(jìn)行；

　　6.4.下列所述者不得進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)

　　A、非作業(yè)員或事先未得許可者；

　　B、未按照規(guī)定穿著潔凈服者；

　　C、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進(jìn)入；

　　6.5.一下物品不得帶入擴(kuò)散區(qū)：

　　A、沒(méi)有經(jīng)過(guò)清潔的器材、零件物品、測(cè)試儀器等各種物品；

　　B、只想及未經(jīng)特別處理的記錄或筆記用紙、影印數(shù)據(jù)等；

　　C、香水、化妝品、衛(wèi)生紙、飲料食品、打火機(jī)、錢(qián)包等；

　　6.6.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)物料、設(shè)備管理

　　作業(yè)人員在擴(kuò)散區(qū)清潔設(shè)備或物料是必須穿著潔凈服。所使用的擦拭紙必須為無(wú)塵紙。搬運(yùn)設(shè)備時(shí)避免破壞地板直接及地板表面。