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1、中有規(guī)定2m3以下要采9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，那如果需要進(jìn)行溫濕度測(cè)量的設(shè)備實(shí)際體積很小，是否可以適當(dāng)修改測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風(fēng)干燥箱》中對(duì)容積小于0.1立方的可以不進(jìn)行溫度均勻性測(cè)試。2、公司主要生產(chǎn)藥用輔料，藥典上規(guī)定該產(chǎn)品的貯藏只需要密閉保存，無(wú)溫濕度要求，其成品倉(cāng)庫(kù)是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關(guān)驗(yàn)證？答：藥典凡例：除另有規(guī)...

塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測(cè)精度高、功能操作簡(jiǎn)單明了，微處理器控制，可貯存、打印測(cè)量結(jié)果，并自動(dòng)判定凈化，測(cè)試潔凈環(huán)境十分便利?？萍?jí)m埃粒子計(jì)數(shù)器可廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門(mén)。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，以實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車(chē)間的凈化效果、潔凈的監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。一、怎樣看待塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度？塵埃粒子計(jì)數(shù)器主要是通過(guò)對(duì)環(huán)...

（1）該場(chǎng)所主要進(jìn)行無(wú)菌操作。例如制備各類(lèi)培養(yǎng)基、分裝無(wú)菌試劑等。（2）細(xì)菌室無(wú)菌間為相對(duì)全封閉結(jié)構(gòu)，進(jìn)出無(wú)菌間要經(jīng)兩道門(mén)，中間隔有緩沖間，無(wú)菌間與外間設(shè)置一個(gè)可開(kāi)閉的窗口，用于傳遞物品。（3）無(wú)菌間必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無(wú)菌間需進(jìn)行防護(hù)。（4）無(wú)菌間使用前須用紫外線(xiàn)消毒30min，操作結(jié)束后用500mg/L的含氯消毒劑擦拭臺(tái)面，再用紫外線(xiàn)消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。（5）無(wú)菌間不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。工作人員在操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門(mén)，并戴好的帽子。（6）非細(xì)菌...

2017年1月更新的PIC/S附件1關(guān)于潔凈區(qū)運(yùn)行期間微生物監(jiān)測(cè)的限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進(jìn)行主動(dòng)空氣取樣仍需1立方米的樣品體積。盡管從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的角度來(lái)看，這些要求自2003年以來(lái)一直保持不變，但仍有許多公司由于沒(méi)有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測(cè)而收到了FDA483信函；這是因?yàn)楦∮尉臋z測(cè)結(jié)果關(guān)系到產(chǎn)品的批次放行，并反映了產(chǎn)品質(zhì)量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithi...

如今，許多產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)都需要經(jīng)過(guò)粉塵模擬環(huán)境的考驗(yàn)，氣溶膠發(fā)生器可以實(shí)現(xiàn)粉塵環(huán)境中粉塵濃度的定量標(biāo)定，也可以用于傳感器標(biāo)定等方面。通常，它包括容器，噴嘴，空氣入口，出口，液體入口等，主要適用于實(shí)驗(yàn)空氣微生物學(xué)中的微生物氣溶膠生成。氣溶膠發(fā)生器的操作必須遵循說(shuō)明，否則會(huì)危害人身安全甚至死亡，并可能損壞儀器。本產(chǎn)品不適合在低溫，高濕和強(qiáng)陽(yáng)光照射的地方使用。通常，工作溫度為0?40℃，工作濕度為5％?95％，如果將產(chǎn)品用于任何其他目的，則儀器發(fā)生器的保護(hù)裝置將被損壞，并且會(huì)對(duì)用戶(hù)造成...

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的迅速發(fā)展，特別是以微電子、生物科技、高精密機(jī)械為代表的科學(xué)試驗(yàn)和高技術(shù)生產(chǎn)流程，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品精加工的精密化、微型化、高品質(zhì)和高可靠性提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產(chǎn)加工活動(dòng)中的身心健康和舒適度，而且影響到生產(chǎn)效率、產(chǎn)品品質(zhì)，甚至是關(guān)系到加工過(guò)程能不能開(kāi)展的重要問(wèn)題?？偨Y(jié)得出，空間環(huán)境對(duì)加工過(guò)程的影響如下：1、室內(nèi)環(huán)境是牽制工業(yè)化生產(chǎn)，特別是高技術(shù)生產(chǎn)能不能進(jìn)行的重要條件之一。比如，在微電子行業(yè)的芯片生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)微觀(guān)粒子的控制要達(dá)標(biāo)分子級(jí)，否則生產(chǎn)就...

電子制造業(yè)包括電子設(shè)備(計(jì)算機(jī)、電視、通訊設(shè)備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線(xiàn)路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導(dǎo)體材料等)的工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境潔凈度有不同程度的要求，從潔凈度100級(jí)、1000級(jí)到萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)的電子無(wú)塵車(chē)間都有廣泛的應(yīng)用，主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細(xì)jun污染物，例如線(xiàn)路板PCB生產(chǎn)的照相、制版、SMT、干膜車(chē)間，芯片生產(chǎn)...

1、*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）2、B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子大允許數(shù)/立...